Arrivée des génériques du tafamidis 61 mg : ce qu’il faut savoir pour garantir la continuité des traitements

Information du Réseau Amylose – 29 octobre 2026

Une évolution importante dans la prise en charge de l’amylose cardiaque

À compter du 19 novembre 2026, des médicaments génériques du tafamidis 61 mg pourront être commercialisés en France.

Cette évolution représente une opportunité importante pour notre système de santé, notamment en matière de maîtrise des dépenses de l’Assurance Maladie, tout en maintenant l’accès à un traitement essentiel pour les patients atteints d’amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM).

Cependant, les conditions réglementaires de commercialisation et de délivrance diffèrent selon le type d’amylose cardiaque, ce qui soulève actuellement plusieurs questions pratiques pour les patients, les médecins et les pharmaciens.

Le Réseau Amylose souhaite apporter les premières informations disponibles et préciser les démarches engagées pour accompagner cette transition.

1. Pourquoi les conditions de délivrance diffèrent-elles selon le type d’amylose ?

Selon les informations réglementaires communiquées par l’ANSM, une distinction doit être faite entre deux formes d’amylose cardiaque à transthyrétine :

• L’amylose héréditaire (ATTRv-CM), désignée ATTRm-CM dans les documents de l’ANSM : les génériques du tafamidis 61 mg pourront être utilisés dans cette indication à partir du 19 novembre 2026, sous réserve de leur commercialisation effective.

• L’amylose de type sauvage (ATTRwt-CM) : le médicament de référence VYNDAQEL® 61 mg bénéficie d’une exclusivité commerciale dans cette indication jusqu’au 19 février 2030. Les génériques ne sont donc pas autorisés dans cette indication à ce stade.

Cette distinction réglementaire explique pourquoi les pharmaciens peuvent être amenés à demander des précisions sur le type d’amylose avant de procéder à une éventuelle substitution.

2. Quelles conséquences pour les patients ?

Certains patients ont récemment été interrogés par leur pharmacien sur le caractère héréditaire ou sauvage de leur amylose.

Ces demandes peuvent susciter des interrogations ou des inquiétudes, notamment lorsque le patient ne connaît pas précisément la classification de sa maladie.

Le Réseau Amylose souhaite rappeler plusieurs points essentiels :

• L’arrivée des génériques ne signifie pas l’arrêt du traitement par tafamidis.

• Les patients ne doivent pas interrompre ou modifier leur traitement de leur propre initiative.

• La distinction entre les différentes formes d’amylose doit être établie par l’équipe médicale.

• En cas de difficulté de délivrance, une coordination entre le pharmacien et le médecin prescripteur doit être organisée afin d’éviter toute interruption du traitement.

La priorité reste la continuité des soins et la sécurité des patients.

3. Quelles recommandations pratiques pour les professionnels de santé ?

Afin de faciliter les échanges entre prescripteurs et pharmaciens, le Réseau Amylose propose, à ce stade et lorsque le diagnostic est établi, de préciser le type d’amylose cardiaque :

• ATTRm-CM pour les formes héréditaires (ATTRv-CM dans la nomenclature scientifique).

• ATTRwt-CM pour les formes de type sauvage.

Cette information pourrait être transmise au pharmacien sur l’ordonnance ou au moyen d’un document médical complémentaire, selon les modalités qui seront précisées par les autorités compétentes.

Il convient de noter que l’ANSM utilise la terminologie ATTRm-CM pour désigner les formes héréditaires.

Plusieurs situations nécessitent toutefois des clarifications, notamment celles des patients dont les résultats génétiques ne sont pas encore disponibles, ainsi que les renouvellements d’ordonnances réalisés en dehors des centres spécialisés.

4. Le Réseau Amylose a sollicité l’ANSM

Face aux interrogations des professionnels de santé, le Réseau Amylose a sollicité l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’obtenir des recommandations pratiques harmonisées.

Les questions portent notamment sur :

• Les modalités appropriées de transmission du type d’amylose au pharmacien, dans le respect du secret médical et de la confidentialité des données de santé.

• La conduite à tenir lorsque le statut génétique du patient n’est pas encore connu.

• Les dispositions permettant d’assurer la continuité du traitement lors des renouvellements d’ordonnance, notamment en médecine de ville.

• La coordination entre centres experts, cardiologues, médecins généralistes et pharmaciens.

Les réponses de l’ANSM et les éventuelles recommandations complémentaires seront communiquées sur cette page dès leur disponibilité.

5. Une priorité commune : éviter toute interruption de traitement

L’arrivée des génériques du tafamidis constitue une évolution importante qui doit pouvoir être mise en œuvre sans compromettre la qualité et la continuité de la prise en charge.

Le Réseau Amylose reste mobilisé auprès des patients, des prescripteurs et des pharmaciens afin d’accompagner cette transition.

Des informations complémentaires destinées aux professionnels de santé et aux patients seront progressivement mises à disposition sur ce site.

En cas de difficulté de délivrance, les patients sont invités à contacter leur médecin prescripteur ou leur centre de suivi, sans interrompre leur traitement.