Les essais interventionnels
Qu'est ce qu'un essai interventionnel ?
Une étude interventionnelle permet de fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la sécurité d’un nouveau médicament, d’un nouveau dispositif de soin ou d’une nouvelle prise en charge dans le cadre d’une maladie. C’est l’étape nécessaire pour qu’une nouvelle molécule devienne médicament ou qu’un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé.
Dans une recherche interventionnelle, l’intervention est définie comme tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur la personne non justifié par la prise en charge médicale de la personne. Les stratégies thérapeutiques, les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance sont déterminées à l’avance par un protocole de recherche.
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| Nom de l’essai | Type d’essai | Type d’amylose | Statut | Bref résumé | Desciptif | |
| 3 | Study of Olfactory Disorders in Patients With Cardiac Amyloidosis (AMYLODOR) | Interventionnel | Tous les types | En cours | L’amylose est une maladie causée par l’accumulation continue de protéines fibrillaires dans la matrice extracellulaire provoquant une perturbation de l’architecture de différents organes. La prévalence de la maladie augmente avec l’âge. Les deux formes les plus courantes sont l’amylose à chaîne légère (AL) et la transthyrétine (TTR). L’amylose TTR peut être héréditaire (m-TTR ou muté) ou liée à l’âge (WT-TTR ou sauvage). Cette dernière est également appelée amylose sénile. Dans toutes ces formes, l’insuffisance cardiaque est fréquente et conduit le patient à consulter/ou à être orienté vers un centre cardiologique malheureusement souvent trop tard alors que le pronostic est directement lié à la gravité de l’infarctus. La description/découverte des signes cliniques avant la maladie cardiaque est importante pour améliorer la détection et le diagnostic des formes précoces d’amylose cardiaque (AC). Par exemple, une infiltration de la synoviale du canal carpien par des dépôts amyloïdes est observée chez certains patients, 5 ans avant l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque et est le seul signe annonciateur de la maladie connu à ce jour. Nous avons également montré dans une étude précédente que les patients présentaient une altération de la fonction auditive plus sévère et plus précoce que prévu selon l’âge et le sexe. Objectif L’objectif principal est de définir la prévalence et la sévérité des troubles de l’odorat et du goût dans une population de patients atteints d’amylose cardiaque (3 types d’amylose AL mutée ou sauvage et TTR). Le critère principal est de déterminer le nombre de patients présentant une altération des fonctions de l’odorat et du goût dans une population de patients diagnostiqués avec une amylose cardiaque (3 types d’amylose mutée (héréditaire) ou sénile sauvage (3 types d’amylose AL et TTR). Méthode Etude transversale monocentrique successive sur le dépistage des troubles de l’odorat et du goût réalisée dans le cadre d’une hospitalisation en cardiologie programmée pour le suivi cardiologique de sa pathologie dans une population de patients diagnostiqués AC. | CLIQUEZ ICI |
| 6 | Prevalence and Post-surgical Outcomes of CARdiac Wildtype TransthyrEtin amyloidoSIs in Elderly Patients With Aortic steNosis Referred for Valvular Replacement | Interventionnel | Tous les types | En cours | Contexte : La prévalence de l’amylose cardiaque sénile (CA) et de la sténose aortique (SA) augmente nettement avec l’âge. La sténose aortique augmente la surcharge de pression ventriculaire gauche. Des dépôts cardiaques ont été observés dans la SA et la quantité de ces dépôts a été corrélée aux résultats post-chirurgicaux. Comme il existe de fortes similitudes d’imagerie échocardiographique et IRM cardiaque entre CA et SA, les chercheurs ont émis l’hypothèse que le dépôt observé dans la SA est un dépôt amyloïde de transthyrétine. L’objectif des chercheurs est de démontrer que le dépôt d’amyloïde est associé à de mauvais résultats après le remplacement chirurgical de la valve de sténose aortique. Matériel et méthodes : 180 patients ayant une indication chirurgicale de remplacement valvulaire aortique seront recrutés de manière prospective et consécutive dans 5 centres français. Une étude réplicative sera réalisée dans un centre autrichien. Une échocardiographie, une IRM cardiaque et une scintigraphie osseuse seront réalisées avant la chirurgie. Au cours de l’intervention chirurgicale, une biopsie basale du septum VG sera prélevée pour la détermination et la quantification des dépôts interstitiels à l’aide d’une coloration spécifique qui sera réalisée en aveugle. Les résultats cliniques seront enregistrés pendant la période d’hospitalisation suivant la chirurgie et à 1 an. Le statut vivant et de réhospitalisation sera déterminé. Les patients seront classés selon la présence ou non de dépôts amyloïdes. Résultats attendus et impact : Cette étude mettra l’accent sur la manière dont le stress de surcharge de pression accélère et amplifie le dépôt d’amyloïde généralement connu pour être lié au processus de vieillissement cardiaque. Il développera des outils d’imagerie et des marqueurs fiables pour détecter les dépôts amyloïdes cardiaques. La corrélation entre les analyses anatomopathologiques et les trois différentes techniques d’imagerie permettra d’identifier des marqueurs d’imagerie précis de l’AC. Un modèle de stratification du risque basé sur le niveau de dépôt amyloïde pour la prise en charge clinique de ces patients sera créé combinant imagerie et marqueurs biologiques. | CLIQUEZ ICI |
