{"id":6661,"date":"2024-06-14T11:59:15","date_gmt":"2024-06-14T09:59:15","guid":{"rendered":"https:\/\/reseau-amylose.org\/jesuissoignant\/?p=6661"},"modified":"2024-09-18T14:16:17","modified_gmt":"2024-09-18T12:16:17","slug":"patisiran-compassionnel-dans-les-amyloses","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/reseau-amylose.org\/jesuissoignant\/patisiran-compassionnel-dans-les-amyloses\/","title":{"rendered":"Patisiran compassionnel dans les Amyloses ATTRwt et ATTRv cardio"},"content":{"rendered":"\t\t
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Patisiran compassionnel dans les Amyloses ATTRwt et ATTRv cardio<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Cher coll\u00e8gue,<\/p>

\u00a0<\/div>
Une autorisation compassionnelle pour le patisiran a \u00e9t\u00e9 mise en place par l’ANSM. Cette autorisation repose principalement sur les donn\u00e9es d’APPOLO-B (abstract cliquez ici)<\/a>.<\/div>
\u00a0<\/div>
L’ANSM a d\u00e9fini les crit\u00e8res de mise en place du patisiran et une proc\u00e9dure \u00e0 strictement respecter : lien cliquez ici<\/a> et sur le document ci-dessous.<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\tCliquez ici\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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En tant qu’expert de l’amylose et m\u00e9decin nous nous devons de respecter ces r\u00e8gles strictement.\u00a0 <\/strong>Voici les r\u00e8gles r\u00e9sum\u00e9s avec les liens \u00e0 tous les documents\u00a0:<\/div>
Le respect de ces r\u00e8gles est capital.<\/strong> Nous nous y sommes engag\u00e9s..et cela pr\u00e9figure les n\u00e9gociations pour l’acc\u00e8s \u00e0 de futurs traitements.\u00a0<\/div>
Voici les r\u00e8gles r\u00e9sum\u00e9s avec les liens \u00e0 tous les documents\u00a0:<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Le patisiran \"compassionnel\" pour quel patient ATTR-CM?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’ANSM a d\u00e9finit ici ce qu’est un CPC<\/a>\u00a0(cliquez) : \u00ab\u00a0permet \u00e0 titre d\u00e9rogatoire d\u2019utiliser des m\u00e9dicaments sans AMM en France ou bien dans une indication particuli\u00e8re en France pour traiter des maladies graves ou rares lorsqu\u2019il n\u2019existe pas de traitement appropri\u00e9, que le patient ne peut \u00eatre inclus dans un essai clinique et que la mise en \u0153uvre du traitement ne peut pas \u00eatre diff\u00e9r\u00e9e.\u00a0\u00bb<\/i><\/div>
Possible pour les patients ATTRwt\u00a0ou ATTRv cardio dans deux situations :<\/b><\/div>
a) Le patient doit \u00eatre intol\u00e9rant au tafamidis = faire la d\u00e9claration \u00e0 la pharmacovigilance\u00a0(comment cliquez ici?)<\/a>\u00a0avant la pr\u00e9sentation en RCP.<\/div>
b) Ne pas r\u00e9pondre au tafamidis \u00e0 1 an de tafamidis (mais ne pas \u00eatre en phase terminale de la maladie). La r\u00e9ponse est d\u00e9finie par une \u00e9volution combin\u00e9e clinique+biologique et \u00e9chocardiographique. (cf ci-dessous pour plus d’information).= Cela implique d’avoir les donn\u00e9es disponibles.<\/div><\/div>
Contact pour un doute sur un patient adresser\u00a0un mail commun<\/b>\u00a0\u00e0 : thibaud.damy@gmail.com<\/a>;\u00a0\u00a0lairez.o@chu-toulouse.fr<\/a>;\u00a0erwan.donal@chu-rennes.fr<\/a>;\u00a0silvia.oghina@aphp.fr<\/a><\/span><\/div>
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La proc\u00e9dure \u00e0 respecter<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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– Pr\u00e9senter le patient \u00e0 la RCP amylose cardiaque de la fili\u00e8re Cardiogen via le site ROFIM (info). Prochaine RCP le lundi 22 juillet de 13h \u00e0 14h.\u00a0 Des dates suppl\u00e9mentaires en juillet seront communiqu\u00e9es en fonction du nombre de demandes. (Remontez donc vos demandes)<\/div>
– Cela implique d’\u00eatre inscrit \u00e0 ROFIM. (info et comment s’inscire : lien<\/a>\u00a0cliquez)<\/div>
– Cela implique de saisir les donn\u00e9es dans l’onglet pr\u00e9vu de Rofim et cr\u00e9\u00e9 sp\u00e9cifiquement pour le CPC Patisiran : \u00a0<\/span>fiche cr\u00e9\u00e9e pour le CPC nomm\u00e9e \u00ab\u00a0Amyloses Cardiaques \u2013 prescription compassionnelle Patisiran\u00a0\u00bb cf copie d’\u00e9cran<\/span>.<\/span><\/div>
Contact:\u00a0silvia.oghina@aphp.fr<\/a><\/span><\/div>
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– Saisir les donn\u00e9es \u00e9galement dans l’eCRF du laboratoire OU<\/u><\/b>\u00a0faire consentir le patient pour HEART et saisir directement les donn\u00e9es dans HEAR (registre national de l’amylose) ET dans ce cas imprimer la fiche qui sera \u00e0 adresser aux laboratoires.<\/div>
Contact :\u00a0silvia.oghina@aphp.fr<\/a><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Pourquoi saisir les donn\u00e9es directement dans HEAR pour le CPC patisiran ?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Ce travail de recherche est port\u00e9 par Olivier LAIREZ.<\/div>
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Le but est de d\u00e9crire l’impact du patisiran (en combinaison ou pas au tafamidis) et de pouvoir comparer ces patients aux autres patients de HEAR. Rappelons que nous sommes le seul pays \u00e0 avoir acc\u00e8s \u00e0 ce traitement.<\/div>
Cela implique de consentir les patients (cohorte prospective), de saisir le CPC dans HEAR dans les onglets pr\u00e9vus \u00e0 cet effet et que le patient soit pr\u00e9sent\u00e9 \u00e0 la RCP Amylose Cardiaque de la fili\u00e8re cardiogen.\u00a0<\/div>
\u00a0<\/div>
Contact pour le travail de recherche :\u00a0lairez.o@chu-toulouse.fr<\/a><\/div>
Contact pour le registre HEAR :\u00a0mounira.kharoubi@aphp.fr<\/a>\u00a0et\u00a0thibaud.damy@gmail.com<\/a>.<\/div>
NB : Une formation aux ARC sera r\u00e9alis\u00e9e.<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Cela implique pour le prescripteur<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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1- Lire le doc joint sur le CPC et avoir les donn\u00e9es de suivi des patients \u00e0 baseline et \u00e0 1 an de tafamidis (clinique, biologique et imagerique).<\/div>
2- Expliquer au patient la proc\u00e9dure et la soumission \u00e0 la RCP et bien-s\u00fbr le traitement<\/div>
3- Pr\u00e9senter \u00e0 la RCP et donc saisir dans ROFIM<\/div>
4- Consentir \u00e0 la cohorte prospective de HEAR, saisir la fiche ROFIM dans l’observatoire HEAR (nous n’avons pas pu faire autrement) imprimer la fiche HEAR et l’adresser au laboratoire qui fera la saisie (ils sont ok)….et de suivre les patients.<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Patisiran compassionnel dans les Amyloses ATTRwt et ATTRv cardio Cher coll\u00e8gue, \u00a0Une autorisation compassionnelle pour le patisiran a \u00e9t\u00e9 mise en place par l’ANSM. 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